Freedom for replicate bears!
Хороший пост был написан на форуме BeBac.at
Особенно эта его часть:
But in real world there are regulators out there!
And some of them do not like consequent scientific assumptions / models.
Thus it happens that the FDA model for evaluating ABE within replicate designs (…) must have different within/between variabilities for Test and Reference and also subject-by-treatment-interaction included in the model.
Действительно, регуляторные органы при составлении руководств не всегда учитывают особенности и возможности реализации рекомендуемых методов.
Так, указанный в руководстве “Statistical Approaches to
Establishing Bioequivalence” 2001 USA FDA код SAS (Приложение E) и комментарии к нему исключают использование распространенной среды вычислений R Project для расчета статистики исследований биоэквивалентности проведенных по репликативному дизайну.
Хотелось бы от регуляторных органов Российской Федерации услышать четкую и взвешенную позицию по вопросам статистических методов (структуре моделей) допускаемых к применению для проверки гипотезы о биоэквивалентности. Или нет?