Биостатистика, фармакокинетика и клинические исследования.
Блог – статистика, биоэквивалентность, расчет объема выборки, клинические исследования, фармакокинетика.
IBM SPSS дает возможность разработки собственных команд синтаксиса. Это средство совместно с применением Python и R Project дает очень широкие возможности применения и расширения функционала SPSS (и это действительно важно, ведь SPSS не дает, к примеру, человеческим образом получить доверительный интервал для разности пропорций). А если вы захотите найти руководство, то задав поисковику множество запросов…
Обновление руководства FDA: Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics Guidance for Industry Руководство замещает Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics – 2010.
Я думаю, что каждый специалист периодически задумывается о проверке своих знаний. И вот, компания Certara предоставляет такую возможность, которая доступна в рамках Certara Professional Certification Program, стоит 299$ и при этом не обязательно проходить предварительное обучение. Стоит отметить, что уже давно Phoenix WinNonlin – большой и самодостаточный программный пакет включающий практически полный перечень необходимых функций…
Определения: Adaptive design is a trial design that allows modifications to some aspects of the trial after its initiation without undermining the validity and integrity of the trial. Adaptive design makes it possible to discover and rectify inappropriate assumptions in trial designs, lower development costs and reduce the time to market. Mark Chang. Adaptive Design…
Сегодня сдал экзамен на сертификат NCA Analyst using Phoenix WinNonlin Version 8.0. Экзамен состоит из двух частей. Первая часть тестовая и теоретическая. Вторая часть практическая. Выполнен со счетом 83.76/84.62%. В целом задача не очень сложная если проходить курсы обучения, но если курсы не проходить, то должен быть действительно хороший опыт использования. Особенно необходимо знать особенности…
NB! Данная версия статьи – промежуточная и может измениться при доработке. Существенная часть успеха проведения определяется в момент планирования и разработки протокола исследования. При определении дизайна исследования не всегда проводится широкое обсуждение, которое может ограничиваться выбором дизайна на основании общих соображений без рассмотрения всех аспектов потенциально влияющих на выбор. Далее постараемся подробно разобрать возможные подходы…
Цель данной работы – разработать в SAS University edition код для расчета мощности исследований биоэквивалености при известном CV и числе субъектов исследования. За основу алгоритма была взята статья Определение объема выборки для исследований биоэквивалентности с использованием компьютерного моделирования. Для алгоритма использовался принцип полной генерации данных (т.е. данных всех субъектов), анализ выполнялся с помощью PROC GLM,…
Несмотря на то, что статистический анализ клинических исследований достаточно хорошо описан и регламентирован, со стороны экспертов регуляторных инстанций периодически возникают идеи о дополнениях к устоявшимся методам. Одна из таких идей заключается в необходимости обоснования отсутствия анализа групп при не одновременном включении добровольцев в исследование. С одной стороны, регулятор не выдвигает требований по обязательному включению дополнительного…
Если для стандартного перекрестного дизайна 2×2 вычисление внутрииндивидуального коэффициента (intrasubject CV) не представляет сложностей, т.к. это значение указано в таблице Final Variance Parameters (Столбец Parameter -> Intrasubject CV) в явном виде, то для репликативного дизайна intrasubject CV не указан явно. Вместо него в таблице Final Variance Parameters указаны параметры Var(Period*Formulation*Subject)_21 и Var(Period*Formulation*Subject)_22 – значения вариации…
Теперь основная страница сайта – блог. Т.к. разработка web-интерфейса для системы сбора данных прекращена, то нет совершенно никакого смысла заниматься CSM на этой основе. Теперь все материалы перебираются на WordPress. Основные материалы перенесены, а web-интерфейс для статистических проектов (если такие будут) будет либо вписываться в дизайн WP, либо в виде отдельных страниц. Update: Старая версия…