Протокол БЭ: 1. Общая информация, синопсис

Краткое описание дизайна исследования, к примеру:

Исследование будет проводиться как проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное в двух последовательностях перекрестное, сравнительное исследование биоэквивалентности с однократным приемом препарата натощак здоровыми добровольцами.

Краткое описание процедуры приема исследуемых лекарственных препаратов, к примеру:

Прием исследуемых лекарственных препаратов будет проведен натощак (после предшествующего периода воздержания от приема пищи продолжительностью не менее [указать] часов), в промежуток времени с [указать] до [указать] часов утра. Перед приемом препарат должен быть выдан добровольцу. По команде Исследователя доброволец принимает исследуемый лекарственный препарат и запивает его 200 мл. кипяченой или бутилированной негазированной питьевой водой комнатной температуры.

Доза: [исследуемая доза].

Рандомизация добровольцев будет происходить в две группы по [указать] человек.

До приема препарата будет отобрана «Проба 0», далее через [указать], [указать], …, [указать] ч.

Всего в каждом периоде приема исследуемых лекарственных препаратов у добровольца будет отобрано по [указать] проб крови по [6 мл] (всего [указать] мл), а также по 0.5 мл крови будет отбираться перед отбором пробы из катетера (пробы [указать] – [указать] часов) для удаления крови содержащей гепарин в случае промывания катетера раствором гепарина или при использовании гепаринизированного мандрена (суммарно не более [указать] мл).

Таким образом, объем крови для проведения фармакокинетического анализа за все исследование составит [указать] мл.

Также для проведения лабораторных исследований за все исследование у добровольца будет отобрано [указать] мл крови.

Общий объем крови, отбираемый у добровольца за все исследование составит не более [указать] мл.

Краткое описание периодов исследования, к пимеру:

Исследование состоит из периода скрининга, двух периодов приема исследуемых лекарственных препаратов, отмывочного периода и периода наблюдения.

Период скрининга: 1-[указать] дней;

Период приема исследуемого препарата: [указать];

Длительность госпитализации: [указать];

Отмывочный период:[указать];

Период наблюдения: [указать];

Общая продолжительность исследования для добровольца не более: [указать].

Укажите планируемуй биоаналитический метод, к примеру:

ВЭЖХ МС-МС

Укажите фармакокинетические параметру, к примеру:

C_max, T_max, T_lag, AUC_o–t, AUC_inf, AUC_%inf, K_el (λ_z), T_1/2, MRT

Укажите критерий биоэквивалентности, к примеры:

Вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов будет сделан с использованием подхода, основанного на оценке 90% доверительного интервала для отношений геометрических средних (экспонированной разности средних значений логарифмически преобразованных параметров) для AUC_0-t и C_max.

Препараты считаются биоэквивалентными, если границы оцененных доверительных интервалов находятся в пределах:

*Фактически выполняется оценка искомого доверительного интервала для простого контраста уровней фактора “Препарат” на основе логарифмически преобразованных данных, но вышеупомянутое определение точно согласуется с регуляторными документами. Немного о контрастах можно почитать тут.